Недавно Государственное агентство лекарств опубликовало шокирующую новость: в апреле 2024 года резко увеличилось количество заявлений о побочных эффектах медикаментов. В чем причина и что собирается делать Агентство лекарств после такого потока заявлений?
Язык цифр
В этом году Агентство лекарств получило 70 сообщений о побочных реакциях на лекарства, причем 40 из них поступили в апреле. Для сравнения, за весь предыдущий год латвийцы сообщали о побочной реакции на лекарства только 61 раз.
Специалист по безопасности лекарственных средств Государственного агентства лекарств, представитель Латвии в Комитете по безопасности лекарственных средств Европейского агентства лекарственных средств Зане Нейкена рассказала, что в этом году жители Латвии чаще всего жаловались на побочные эффекты антибиотиков, гормональных средств, сердечно-сосудистых препаратов, обезболивающих, противовоспалительных и противодиабетических лекарств.
– В апреле люди сообщали нам о таких побочных реакциях на лекарства, как сыпь, дерматит, повышение уровня сахара в крови, тромбоцитопения, учащение сердцебиения, панические атаки, – рассказала наша собеседница. – Сразу хочу заметить, что сообщение о реакции после приема лекарства не означает, что лекарство опасно для здоровья и информация о реакции на медикамент будет немедленно включена в аннотацию как подтвержденная побочная реакция на лекарство.
Кроме того, если конкретное лекарство вызвало побочную реакцию у одного человека, это не означает, что подобные реакции будут наблюдаться у всех остальных людей, которые принимают это лекарство.
Информация и предупреждение
– Что должно произойти, чтобы информация о побочном эффекте была включена в аннотацию лекарства?
– В аннотацию включают информацию только о подтвержденных побочных эффектах, поэтому сообщения о побочных реакциях должны быть сначала оценены в контексте других подобных сообщений. Другими словами, эксперты в области фармаконадзора и статистики должны провести обширную оценку информации из различных источников.
Сообщения о побочных реакциях оцениваются вместе с другими данными из базы Европейского союза EudraVigilance, клинических исследований, данных о механизме возникновения побочной реакции. После чего делается вывод о том, действительно ли реакция организма является побочной реакцией на лекарственный препарат и должна быть включена в аннотации или нет.
– Находилась ли информация о побочных эффектах в аннотации к тем лекарствам, на которые вы получили жалобы?
– Да, конечно.
«Нас не предупреждали!»
– Могли бы вы рассказать, на какие лекарства жаловались люди в апреле этого года?
– К нам поступают сообщения о побочных реакциях на самые разные лекарственные средства, используемые для лечения заболеваний легких, сердечно-сосудистой системы, щитовидной железы, поджелудочной железы, глаз, почек, печени и другие.
– Вы могли бы назвать конкретные названия лекарств, на которые вы получили жалобы?
– Нет, так как факт получения единичных сообщений о проблемах со здоровьем после приема того или иного лекарства не позволяет сразу же сделать вывод о небезопасности медикамента. Кроме того, если конкретное лекарство вызвало побочную реакцию у одного человека, это не означает, что подобные реакции будут наблюдаться у всех остальных пользователей этого препарата.
Поэтому мы не считаем нужным публиковать названия препаратов. Полученные сообщения не вызывают беспокойства и пока что нет надобности информировать общественность о медикаментах, на которые поступили жалобы.
Врачи должны знать!
– Вы оповестили врачей о полученных сообщениях о побочных эффектах от лекарств?
– Так как пока что сообщения о побочных эффектах не обработаны и им нет подтверждения, то врачей мы пока что не оповестили о жалобах латвийцев. Но как только жалоба о побочном эффекте подтверждается, мы тут же рассказываем об этом врачам и делаем это регулярно.
– Каким образом?
– Чаще всего мы рассылаем медицинским работникам письма с информацией о выявленных побочных эффектах лекарств. Это делается для того, чтобы врачи могли назначать своим пациентам правильные лекарства и дозы.
– А каким образом вы предупреждаете пациентов о лекарствах, которые вызывают побочные эффекты?
– Если после всесторонней оценки информации Государственное агентство лекарств совместно с другими национальными агентствами лекарств и Европейским агентством лекарственных средств (ЕМА) выявит серьезные риски, то общественность Латвии будет об этом проинформирована. О новых побочных эффектах узнают все: пациенты, врачи, фармацевты и т. д. Информация о побочных эффектах лекарств доступна на сайте Агентства лекарств www.zva.gov.lv в разделе «Новости».
Замечу, что Агентство лекарств регулярно сообщает о новых, недавно зафиксированных и значительных побочных реакциях и дает рекомендации пациентам и врачам по снижению или предотвращению этих рисков.
Важные вопросы
– Что делать людям, в чьих домашних аптечках уже есть лекарства, на которые люди жаловались вам?
– Тот факт, что на лекарство поступила информация о возможной побочной реакции, не означает, что именно лекарство вызвало эту реакцию и поэтому небезопасно для использования.
– Какие лекарства были отозваны с рынка после сообщений о побочных реакциях?
– В этом году только на основании сообщений о побочных эффектах ни одно лекарство не было отозвано с рынка в связи с риском для безопасности.
Повторю: Агентство лекарств регулярно анализирует поступающие сообщения и оценивают пользу и риск от применения лекарств. В случае если выясняется, что пользы от лекарства больше, чем риск возникновения побочных эффектов, им можно продолжать пользоваться. А еще замечу, что любое лекарство может иметь побочные эффекты, но не все люди будут его чувствовать.
– Что делать, если врач назначил лекарство, на которое у пациента возникли жалобы (побочные эффекты)?
– Пациенты должны консультироваться со своим врачом или фармацевтом по поводу приема любого лекарства. Ну и важно сообщить о побочном эффекте нам.
– Каким образом это можно сделать?
– Нам можно написать сообщение. Сделать это можно на сайте Агентства лекарств www.zva.gov.lv в разделе Pacientiem un sabiedrībai («Пациентам и обществу»), а после этого использовать раздел Zāles («Лекарства») и Ziņot par blakusparādībām («Сообщить о побочных эффектах»).
Ольга ВАХТИНА
